Platforma pomáhajúcich organizácií upozorňuje na zásadné riziká spojené s aktuálnym návrhom novely zákona č. 363/2011 Z. z. Hoci Ministerstvo zdravotníctva SR deklaruje cieľ zlepšiť dostupnosť inovatívnej liečby, podrobná analýza návrhu odhaľuje technické zmeny, ktoré v praxi vytvoria nové bariéry pre vstup liekov na onkologické a zriedkavé ochorenia.
Odborná analýza, ktorú sme si dali vypracovať poukazuje na konkrétne prípady liekov, ktoré by podľa navrhovaných pravidiel nemohli vstúpiť do systému úhrad. Ide paradoxne aj o lieky, ktorých príchod v minulosti rezort zdravotníctva mediálne komunikoval ako úspech.
Nové kritériá ignorujú medicínsku realitu
Kľúčovým problémom novely je striktná požiadavka na preukázanie predĺženia celkového prežívania (OS) alebo prežívania bez progresie (PFS) pre zaradenie liekov do kategórie „liekov na závažné ochorenia“ a pre využitie výnimky z nákladovej efektívnosti. Toto kritérium je nastavené podľa vzoru úzkej skupiny onkologických terapií, no nezohľadňuje špecifiká liečby zriedkavých chorôb či pediatrických pacientov.
Tatiana Foltánová, predsedníčka Slovenskej aliancie pre ojedinelé ochorenia (SACHZ), vysvetľuje dopad tohto opatrenia:
„Návrh novely vyžaduje od výrobcov dáta, ktoré v mnohých prípadoch objektívne neexistujú. Pri liečbe zriedkavých genetických ochorení alebo v pediatrii klinické štúdie často nesledujú parametre prežívania (OS/PFS), ale zameriavajú sa na zlepšenie kvality života, rast alebo funkčné parametre. Lieky ako Voxzogo pre pacientov s achondropláziou alebo Kaftrio na cystickú fibrózu nemajú dáta o predĺžení prežívania, pretože ich primárnym cieľom je iný medicínsky benefit. Podľa nových pravidiel by tieto lieky nesplnili podmienku vstupu, spadli by do nižšieho prahu nákladovej efektívnosti a systém by ich v podstate automaticky vylúčil.“
Konkrétnym príkladom je liek Voxzogo. Podľa navrhovanej novely by absencia dát o prežívaní (OS/PFS) znamenala zníženie prahovej hodnoty pre tento liek z aktuálnych cca 226 000 eur na 170 000 eur. Do tohto limitu sa liek nezmestí, a keďže nespĺňa podmienku OS/PFS, nemohol by využiť ani výnimku z nákladovej efektívnosti, ani režim podľa § 88. Výsledkom by bola nedostupnosť liečby pre slovenských pacientov.
Byrokracia a neistota: Ohrozenie záchrannej siete
Najzávažnejší dopad prinesú navrhované zmeny v úhrade liekov na výnimku (§88). Novela komplikuje tzv. „výnimkový“ režim, ktorý je v kritických prípadoch záchrannou sieťou. Zákon zavádza fixné kritériá, kedy zdravotná poisťovňa (ZP) môže a kedy musí schváliť liečbu. Možnosť schváliť liečbu bude obmedzená na mimoriadne zriedkavé ochorenia alebo prípady, kde úhrada nepresiahne cca 1500 eur mesačne. Tieto zmeny spolu s požiadavkou na dáta OS/PFS pre túto kategóriu prakticky likvidujú flexibilitu individuálnej liečby.
Simona Stískalová, advokačná manažérka Platformy pomáhajúcich organizácií, varuje pred vážnymi dôsledkami:
„Ak liek nespĺňa zákonné požiadavky, zdravotná poisťovňa liečbu uhradiť nesmie. To znamená, že pacienti, ktorí sú už aktuálne rozliečení, o ňu môžu prísť, ak ich liečba nespĺňa kritériá nového zákona. Mnohé terapeutické oblasti zostanú bez záchrannej siete. Novela nahrádza lekársky posudok rigidnými tabuľkami, čím prináša nepredvídateľnosť a právnu neistotu pre tých najzraniteľnejších, ktorí nemajú čas čakať na administratívne riešenie.“
Riziko výpadkov a retroaktivita
Okrem bariér pre nové lieky novela neobsahuje prechodné ustanovenia pre viac ako 120 konaní, ktoré už prebiehajú. Hrozí tak retroaktívny účinok a právny chaos pri posudzovaní liekov, ktoré už čakajú na vstup na trh.
Ďalším rizikom je zrušenie osobitnej cenovej regulácie pre lieky z krvnej plazmy bez adekvátnej náhrady, čo môže viesť k ich akútnemu nedostatku a výpadkom na slovenskom trhu.
Platforma pomáhajúcich organizácií preto vyzýva Ministerstvo zdravotníctva SR na prepracovanie novely. Žiadame, aby definície a podmienky vstupu liekov rešpektovali klinickú realitu modernej medicíny a aby sa technické parametre nestali nástrojom na obmedzenie dostupnosti liečby pre najzraniteľnejšie skupiny pacientov.
TS: Laco Bariak
redakcia PremiumNews
